FDA 510(k)

Op.n™ 脊柱导航和机器人引导

K号: K261113 · 2026-07-22

决定日期2026-07-22

产品代码OLO

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Op.n™ 脊柱导航和机器人引导是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Ecential Robotics。它于2026年7月22日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261113。该设备归类于产品代码OLO。它由NE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是Op.n™脊柱导航和机器人引导系统？

Op.n™ 脊柱导航和机器人引导系统是一种医疗设备，于2026年7月22日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司是Ecential Robotics。510(k)编号为K261113。

Op.n™ 脊柱导航和机器人引导何时获得FDA 510(k)批准？

Op.n™ 脊柱导航和机器人引导系统于2026年7月22日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261113。

Op.n™ 脊柱导航和机器人引导的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Ecential Robotics为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

Op.n™脊柱导航和机器人引导产品的FDA产品代码是什么？

Op.n™ 脊柱导航和机器人引导产品的FDA产品代码为OLO。

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