FDA 510(k)

杜拉盾设备套件

K号: K252995 · 2026-09-17

决定日期2026-09-17

产品代码GZT

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Durashield设备套件是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是SurGenTec，LLC。它于2026年9月17日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K252995。该设备归类于产品代码GZT。它由NE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是Durashield设备套件？

Durashield 设备套件是一种医疗设备，于 2026-09-17 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 SurGenTec, LLC。510(k) 编号是 K252995。

Durashield设备套件何时获得FDA 510(k)批准？

Durashield设备套件于2026年9月17日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K252995。

谁是Durashield设备套件的列名申请人？

FDA 510(k)记录中列出SurGenTec, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

Durashield设备套件的FDA产品代码是什么？

Durashield设备套件的FDA产品代码是GZT。

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