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FDA 510(k)

QIAstat-Dx 胃肠道检测板 2；QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V；QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B

K号: K252329 · 2025-10-22

申请人QIAGEN GmbH
决定日期2025-10-22
产品代码PCH
咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QIAGEN GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22 under 510(k) number K252329. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B?

QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is QIAGEN GmbH. The 510(k) number is K252329.

When did QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B receive FDA 510(k) clearance?

QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22, under 510(k) number K252329.

Who is the listed applicant for QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B?

FDA 510(k)记录显示QIAGEN GmbH为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

What is the FDA product code for QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B?

The FDA product code for QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B is PCH.

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列明QIAGEN GmbH为申报人的其他记录

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