FDA 510(k)

3D颈椎笼

K号: K253041 · 2026-07-23

决定日期2026-07-23

产品代码ODP

咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。

决定实质等同

器械摘要

3D Cage Cervical是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Fims Co., Ltd.。它于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253041。该设备归类于产品代码ODP。它由OR咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是3D笼状颈椎？

3D Cage 颈椎是于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准的医疗器械。列出的申请人公司为Fims Co., Ltd.。510(k)编号为K253041。

3D Cage Cervical何时获得FDA 510(k)批准？

3D Cage Cervical于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253041。

3d Cage Cervical的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将Fims Co., Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

3D Cage Cervical的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为3D Cage Cervical的是ODP。

列明Fims Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K1803473d Cage

相关器械（代码：ODP）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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官方来源

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