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FDA 510(k)

Tritanium® C 前颈椎笼；Tritanium® PL笼；Tritanium® TL弯曲腰椎笼；Aero® -C 颈椎笼系统；AVS® Anchor-C 颈椎笼系统；AVS® TL PEEK间隔器；AVS® PL PEEK间隔器；AVS® 导航PEEK间隔器；AVS® AS PEEK间隔器；Monterey™ AL椎间系统；Aleutian IBF系统；Cascadia椎间系统；Chesapeake稳定系统；Sahara稳定系统；SANTORINI™ 脱位椎体笼系统；MOJAVE椎间系统；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM

K号: K262061 · 2026-07-17

申请人Stryker Spine
决定日期2026-07-17
产品代码ODP
咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。 产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同

器械摘要

Tritanium® C 颈椎前路笼；Tritanium® PL 笼；Tritanium® TL 弯曲后路腰椎笼；Aero® -C 颈椎笼系统；AVS® Anchor-C 颈椎笼系统；AVS® TL PEEK 间隔器；AVS® PL PEEK 间隔器；AVS® Navigator PEEK 间隔器；AVS® AS PEEK 间隔器；Monterey™ AL 椎间融合系统；Aleutian IBF 系统；Cascadia 椎间融合系统；Chesapeake 稳定系统；Sahara 稳定系统；SANTORINI™ 脱位椎体笼系统；MOJAVE 椎间融合系统；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Stryker Spine。它于 2026-07-17 在 510(k) 编号 K262061 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 ODP。它由 OR 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是Tritanium® C颈椎前柱笼；Tritanium® PL笼；Tritanium® TL弯曲腰椎后柱笼；Aero® -C颈椎笼系统；AVS® Anchor-C颈椎笼系统；AVS® TL PEEK间隔器；AVS® PL PEEK间隔器；AVS® Navigator PEEK间隔器；AVS® AS PEEK间隔器；Monterey™ AL椎间系统；Aleutian IBF系统；Cascadia椎间系统；Chesapeake稳定系统；Sahara稳定系统；SANTORINI™椎体切除术笼系统；MOJAVE椎间系统；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM？

Tritanium® C 颈椎前路笼；Tritanium® PL笼；Tritanium® TL弯曲腰椎后路笼；Aero® -C 颈椎笼系统；AVS® Anchor-C 颈椎笼系统；AVS® TL PEEK间隔器；AVS® PL PEEK间隔器；AVS® Navigator PEEK间隔器；AVS® AS PEEK间隔器；Monterey™ AL椎间融合系统；Aleutian IBF系统；Cascadia椎间融合系统；Chesapeake稳定系统；Sahara稳定系统；SANTORINI™ 前路减压笼系统；MOJAVE椎间融合系统；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM是一种医疗设备，于2026-07-17获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家Stryker Spine。510(k)编号为K262061。

Tritanium® C 颈前椎笼；Tritanium® PL 椎笼；Tritanium® TL 弯曲腰椎后椎笼；Aero® -C 颈椎笼系统；AVS® Anchor-C 颈椎笼系统；AVS® TL PEEK 间隔器；AVS® PL PEEK 间隔器；AVS® Navigator PEEK 间隔器；AVS® AS PEEK 间隔器；Monterey™ AL 椎间系统；Aleutian IBF 系统；Cascadia 椎间系统；Chesapeake 稳定系统；Sahara 稳定系统；SANTORINI™ 去骨椎笼系统；MOJAVE 椎间系统；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM 在何时获得 FDA 510(k) 许可？

Tritanium® C 前颈椎笼；Tritanium® PL笼；Tritanium® TL弯曲腰椎笼；Aero® -C 颈椎笼系统；AVS® Anchor-C 颈椎笼系统；AVS® TL PEEK间隔器；AVS® PL PEEK间隔器；AVS® 导航器 PEEK间隔器；AVS® AS PEEK间隔器；Monterey™ AL椎间系统；Aleutian IBF系统；Cascadia椎间系统；Chesapeake稳定系统；Sahara稳定系统；SANTORINI™ 去骨笼系统；MOJAVE椎间系统；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM于2026-07-17获得FDA 510(k)批准，510(k)编号为K262061。

Tritanium® C 颈椎前路笼；Tritanium® PL笼；Tritanium® TL弯曲腰椎后路笼；Aero® -C 颈椎笼系统；AVS® Anchor-C 颈椎笼系统；AVS® TL PEEK间隔器；AVS® PL PEEK间隔器；AVS® Navigator PEEK间隔器；AVS® AS PEEK间隔器；Monterey™ AL椎间系统；Aleutian IBF系统；Cascadia椎间系统；Chesapeake稳定系统；Sahara稳定系统；SANTORINI™ 去骨笼系统；MOJAVE椎间系统；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM的申请人名单是谁？

FDA 510(k)记录显示Stryker Spine为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

FDA产品代码是什么？Tritanium® C颈椎前笼；Tritanium® PL笼；Tritanium® TL弯曲腰椎后笼；Aero® -C颈椎笼系统；AVS® Anchor-C颈椎笼系统；AVS® TL PEEK间隔器；AVS® PL PEEK间隔器；AVS® Navigator PEEK间隔器；AVS® AS PEEK间隔器；Monterey™ AL椎间系统；Aleutian IBF系统；Cascadia椎间系统；Chesapeake稳定系统；Sahara稳定系统；SANTORINI™前路减压笼系统；MOJAVE椎间系统；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM？

FDA产品代码为Tritanium® C颈椎前柱；Tritanium® PL柱；Tritanium® TL弯曲腰椎后柱；Aero® -C颈椎柱系统；AVS® Anchor-C颈椎柱系统；AVS® TL PEEK间隔器；AVS® PL PEEK间隔器；AVS® Navigator PEEK间隔器；AVS® AS PEEK间隔器；Monterey™ AL椎间系统；Aleutian IBF系统；Cascadia椎间系统；Chesapeake稳定系统；Sahara稳定系统；SANTORINI™前路减压椎体系统；MOJAVE椎间系统；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM是ODP。

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