FDA 510(k)

导航脊柱器械

K号: K203205 · 2021-03-23

决定日期2021-03-23

产品代码OLO

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Navigated Spine Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23 under 510(k) number K203205. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Navigated Spine Instruments?

Navigated Spine Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23. The listed applicant is Stryker Spine. The 510(k) number is K203205.

When did Navigated Spine Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Navigated Spine Instruments received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23, under 510(k) number K203205.

Who is the listed applicant for Navigated Spine Instruments?

FDA 510(k)记录显示Stryker Spine为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Navigated Spine Instruments?

The FDA product code for Navigated Spine Instruments is OLO.

列明Stryker Spine为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K262061Tritanium® C 前颈椎笼；Tritanium® PL笼；Tritanium® TL弯曲腰椎笼；Aero® -C 颈椎笼系统；AVS® Anchor-C 颈椎笼系统；AVS® TL PEEK间隔器；AVS® PL PEEK间隔器；AVS® 导航PEEK间隔器；AVS® AS PEEK间隔器；Monterey™ AL椎间系统；Aleutian IBF系统；Cascadia椎间系统；Chesapeake稳定系统；Sahara稳定系统；SANTORINI™ 脱位椎体笼系统；MOJAVE椎间系统；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM K261008Vitoss® 双模态生物活性骨移植替代泡沫条；Vitoss® 双模态生物活性骨移植替代品；Vitoss BBTrauma® 生物活性骨移植替代品；Vitoss® BA2X 生物活性骨移植替代品；Vitoss® 生物活性泡沫骨移植替代品套装；Vitoss® 生物活性泡沫骨移植替代品；Vitoss® 泡沫骨移植替代品；Vitoss® 骨移植替代品填充罐；Vitoss® 骨移植替代品 K242361OZARK 颈椎板系统；PYRENEES® 颈椎板系统；EVEREST® 脊柱系统；MESA® 脊柱系统；MESA® 小体型脊柱系统；CASPIAN® 脊柱系统；DENALI® 脊柱系统；DENALI® MI 脊柱系统；YUKON OCT 脊柱系统；Xia® 3 脊柱系统；K2M 病人专用；CASCADIA™ 椎间系统；CAYMAN® 板系统；CAYMAN® 板系统-MI K242280Vitoss® 双模态生物活性骨移植替代泡沫条，Vitoss® 双模态生物活性骨移植替代品，Vitoss BBTrauma® 生物活性骨移植替代品，Vitoss® BA2X 生物活性骨移植替代品，Vitoss® 生物活性骨移植替代品套装，Vitoss® 生物活性骨移植替代品，Vitoss® 泡沫骨移植替代品，Vitoss® 骨移植替代品填充罐，Vitoss® 骨移植替代品，Vitoss® 骨移植替代品 - 合成多孔片 K222684XIA® 4.5 脊柱系统，XIA® 4.5 皮层轨迹，XIA® 3 脊柱系统，Serrato® 脊柱系统，XIA® 成长棒转换套件，XIA® II 脊柱系统，XIA® 精准系统，XIA® 前部，Diapason® 脊柱系统，Opus™ 脊柱系统，Radius® 脊柱系统，Mantis® 脊柱系统，Mantis® Redux，Trio® & Trio+ 脊柱固定系统，ES2™ 脊柱系统，ES2™ 可扩展脊柱系统，Oasys® 枕颈胸系统，Nile® 近端固定脊柱系统，Nile® 替代固定脊柱系统 K221490Tritanium C 前颈椎笼，Tritanium PL笼，Tritanium TL弯曲后腰椎笼，Tritanium X PL可扩张后腰椎笼，Tritanium X TL可扩张弯曲后腰椎笼，Stryker Spine VLIFT 脊椎体置换系统，VLIFT-s 脊椎体置换系统，Ascential IBD PEEKc 间隔器，Aero-AL 腰椎笼系统，Aero-LL 腰椎笼系统，Aero-C 颈椎笼系统，AVS Aria PEEK 间隔器，AVS Anchor-C 颈椎笼系统，AVS Anchor-L 间隔器

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数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。