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FDA 510(k)

Venti-Trach 气管切开管（570系列）；Venti-Trach 气管切开管（571系列）；Venti-Trach 气管切开管（580系列）；Venti-Trach 气管切开管（581系列）

K号: K253063 · 2026-09-11

申请人Vitaltec Corporation
决定日期2026-09-11
产品代码BTO
咨询委员会AN 请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。
决定实质等同

器械摘要

Venti-Trach 气管切开管（570系列）；Venti-Trach 气管切开管（571系列）；Venti-Trach 气管切开管（580系列）；Venti-Trach 气管切开管（581系列）是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Vitaltec公司。它于2026年9月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253063。该设备归类于产品代码BTO。它由AN咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是Venti-Trach气管切开管（570系列）；Venti-Trach气管切开管（571系列）；Venti-Trach气管切开管（580系列）；Venti-Trach气管切开管（581系列）？

Venti-Trach 气管切开管（570系列）；Venti-Trach 气管切开管（571系列）；Venti-Trach 气管切开管（580系列）；Venti-Trach 气管切开管（581系列）是一种医疗设备，于2026年9月11日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是Vitaltec公司。510(k)编号为K253063。

Venti-Trach 气管切开管（570系列）；Venti-Trach 气管切开管（571系列）；Venti-Trach 气管切开管（580系列）；Venti-Trach 气管切开管（581系列）何时获得FDA 510(k)批准？

Venti-Trach 气管切开管（570系列）；Venti-Trach 气管切开管（571系列）；Venti-Trach 气管切开管（580系列）；Venti-Trach 气管切开管（581系列）于2026年9月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253063。

谁是Venti-Trach气管切开管（570系列）；Venti-Trach气管切开管（571系列）；Venti-Trach气管切开管（580系列）；Venti-Trach气管切开管（581系列）的列名申请人？

FDA 510(k)记录显示Vitaltec Corporation为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Venti-Trach气管切开管（570系列）；Venti-Trach气管切开管（571系列）；Venti-Trach气管切开管（580系列）；Venti-Trach气管切开管（581系列）的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为Venti-Trach气管切开管（570系列）；Venti-Trach气管切开管（571系列）；Venti-Trach气管切开管（580系列）；Venti-Trach气管切开管（581系列）为BTO。

相关临床试验

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

NCT07608549FLASHPilot 1期安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系统外部临床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177交感神经调节对动脉瘤性蛛网膜下腔出血继发脑动脉痉挛的影响SUSPENDEDNCT07095751人工智能辅助尿路摄像头评估系统，用于诊断膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

列明Vitaltec Corporation为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K2429215300600-5301000 Rota-Trach一次性标准气管切开管，带气囊，尺寸6.0-10.0mm；5310600-5311000 Rota-Trach一次性标准气管切开管，带气囊，带窗，尺寸6.0-10.0mm；5400600-5401000 Rota-Trach一次性标准气管切开管，不带气囊，尺寸6.0-10.0mm；5410500-5411000 Rota-Trach一次性标准气管切开管，不带气囊，带窗，尺寸6.0-10.0mm

相关器械（代码：BTO）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K2429215300600-5301000 Rota-Trach一次性标准气管切开管，带气囊，尺寸6.0-10.0mm；5310600-5311000 Rota-Trach一次性标准气管切开管，带气囊，带窗，尺寸6.0-10.0mm；5400600-5401000 Rota-Trach一次性标准气管切开管，不带气囊，尺寸6.0-10.0mm；5410500-5411000 Rota-Trach一次性标准气管切开管，不带气囊，带窗，尺寸6.0-10.0mmVitaltec CorporationK233713Pilling 气管切开管Teleflex MedicalK192511Venner PneuX™ TT（气管切开管）尺寸7.0毫米，Venner PneuX™ TT（气管切开管）尺寸8.0毫米，Venner PneuX™ TT（气管切开管）尺寸9.0毫米Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd.K173384BLUselect，非窗孔型，BLUselect，非窗孔型，连续，BLUselect，窗孔型，BLUselect 吸痰辅助管，BLUpere 扩张气管造口套件，不带管道Smiths Medical Ads, Inc.

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