FDA 510(k)

超驱动 35 导丝

K号: K253146 · 2026-09-18

决定日期2026-09-18

产品代码DQX

咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。

决定实质等同

器械摘要

Hyperdrive 35 导丝是该 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Rapid-Medical，Ltd.。它于 2026-09-18 在 510(k) 编号 K253146 下获得了 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 DQX。它由 CV 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是Hyperdrive 35导丝？

Hyperdrive 35 导丝是一种医疗设备，于2026年9月18日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司为Rapid-Medical，Ltd.。510(k)编号为K253146。

Hyperdrive 35 导丝何时获得FDA 510(k)批准？

Hyperdrive 35 导丝于2026年9月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253146。

Hyperdrive 35 导丝的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将Rapid-Medical，Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Hyperdrive 35 导丝的 FDA 产品代码是什么？

Hyperdrive 35 导丝的 FDA 产品代码为 DQX。

列明Rapid-Medical , Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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