FDA 510(k)

Atellica IM CA 19-9 II

K号: K253528 · 2026-08-10

决定日期2026-08-10

产品代码NIG

咨询委员会抱歉，您提供的信息不完整，无法进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Atellica IM CA 19-9 II 是在本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是西门子医疗诊断公司。它于 2026-08-10 在 510(k) 编号 K253528 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 NIG。它由 IM 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是Atellica IM CA 19-9 II？

Atellica IM CA 19-9 II 是一种医疗设备，于 2026-08-10 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是一家名为西门子医疗诊断公司（Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.）。510(k) 编号是 K253528。

Atellica IM CA 19-9 II何时获得FDA 510(k)批准？

Atellica IM CA 19-9 II于2026年8月10日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253528。

Atellica IM CA 19-9 II的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出西门子医疗诊断公司（Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.）为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

Atellica IM CA 19-9 II的FDA产品代码是什么？

Atellica IM CA 19-9 II 的 FDA 产品代码为 NIG。

列明Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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