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FDA 510(k)

Aperio iQC DX 软件

K号: K253561 · 2026-08-07

申请人Leica Biosystems Imaging, Inc.
决定日期2026-08-07
产品代码SIX
咨询委员会PA 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法提供准确的翻译。如果您能提供具体的文本内容，我将能够为您提供准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

Aperio iQC DX Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07 under 510(k) number K253561. The device is classified under product code SIX. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是Aperio iQC DX软件？

Aperio iQC DX 软件是一款医疗设备，于2026年8月7日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Leica Biosystems Imaging, Inc.。510(k)编号为K253561。

Aperio iQC DX 软件何时获得FDA 510(k)批准？

Aperio iQC DX 软件于 2026 年 8 月 7 日获得 FDA 510(k) 许可，许可编号为 K253561。

Aperio iQC DX软件的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出了Leica Biosystems Imaging, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

Aperio iQC DX软件的FDA产品代码是什么？

The FDA product code for Aperio iQC DX Software is SIX.

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列明Leica Biosystems Imaging, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K253554Aperio GT 450 DX；Aperio GT 180 DXK232202Aperio GT 450 DXK190332Aperio AT2 DX系统

官方来源

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