Aperio GT 450 DX；Aperio GT 180 DX
K号: K253554 · 2026-08-07
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决定日期2026-08-07
产品代码PSY
咨询委员会PA
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法提供准确的翻译。如果您能提供具体的文本内容，我将能够为您提供准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Aperio GT 450 DX；Aperio GT 180 DX是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Leica Biosystems Imaging, Inc.。它于2026年8月7日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253554。该设备归类于产品代码PSY。它由PA咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
Aperio GT 450 DX；Aperio GT 180 DX 是什么？
Aperio GT 450 DX；Aperio GT 180 DX 是一种医疗设备，于 2026-08-07 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是 Leica Biosystems Imaging, Inc.。510(k) 编号是 K253554。
Aperio GT 450 DX；Aperio GT 180 DX何时获得FDA 510(k)批准？
Aperio GT 450 DX；Aperio GT 180 DX于2026年8月7日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253554。
Aperio GT 450 DX；Aperio GT 180 DX的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录中列出了Leica Biosystems Imaging, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
Aperio GT 450 DX；Aperio GT 180 DX 的 FDA 产品代码是什么？
Aperio GT 450 DX；Aperio GT 180 DX 的 FDA 产品代码为 PSY。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Leica Biosystems Imaging, Inc.为申报人的其他记录
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相关器械（代码：PSY）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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