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FDA 510(k)

陡脉冲消融仪（包括一次性无菌陡脉冲探头）（SPA-C02）；一次性无菌陡脉冲探头（NPA-DJ01）；探头连接线（NPA-LX-02）

K号: K253846 · 2026-08-12

申请人Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.
决定日期2026-08-12
产品代码OAB
咨询委员会SU 请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。
决定实质等同

器械摘要

陡峭脉冲消融仪（包括一次性无菌陡峭脉冲探头）（SPA-C02）；一次性无菌陡峭脉冲探头（NPA-DJ01）；探头连接线（NPA-LX-02）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是杭州锐迪生物技术有限公司。它于2026年8月12日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253846。该设备归类于产品代码OAB。它由SU咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探头）(SPA-C02)；一次性无菌Steep Pulse探头（NPA-DJ01）；探头连接线（NPA-LX-02）？

Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探头）（SPA-C02）；一次性无菌Steep Pulse探头（NPA-DJ01）；探头连接线（NPA-LX-02）是一种医疗设备，于2026年8月12日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是杭州锐迪生物技术有限公司。510(k)编号为K253846。

Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探头）（SPA-C02）；一次性无菌Steep Pulse探头（NPA-DJ01）；探头连接线（NPA-LX-02）何时获得FDA 510(k)批准？

Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探头）（SPA-C02）；一次性无菌Steep Pulse探头（NPA-DJ01）；探头连接线（NPA-LX-02）于2026年8月12日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253846。

Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探头）(SPA-C02)；一次性无菌Steep Pulse探头（NPA-DJ01）；探头连接线（NPA-LX-02）的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将杭州睿迪生物技术有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探头）(SPA-C02)；一次性无菌Steep Pulse探头（NPA-DJ01）；探头连接线（NPA-LX-02）的FDA产品代码？

Steep Pulse Ablation Instrument（包括一次性无菌Steep Pulse探头）（SPA-C02）；一次性无菌Steep Pulse探头（NPA-DJ01）；探头连接线（NPA-LX-02）的FDA产品代码为OAB。

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