单固定PDO
K号: K253879 · 2026-08-25
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决定日期2026-08-25
产品代码NEW
咨询委员会SU
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决定实质等同
器械摘要
MONOFIX PDO 是在本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人为 Samyang Holdings Corporation。它于 2026-08-25 在 510(k) 编号 K253879 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 NEW。它由 SU 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。
常见问题
什么是MONOFIX PDO？
MONOFIX PDO 是一种医疗设备，于 2026-08-25 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司为 Samyang Holdings Corporation。510(k) 编号为 K253879。
MONOFIX PDO何时获得FDA 510(k)批准？
MONOFIX PDO于2026年8月25日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253879。
MONOFIX PDO的申请人名单是谁？
FDA 510(k)记录显示，Samyang Holdings Corporation为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
MONOFIX PDO 的 FDA 产品代码是什么？
MONOFIX PDO的FDA产品代码为NEW。
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关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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