FDA 510(k)

I-View®

K号: K254090 · 2026-09-02

决定日期2026-09-02

产品代码MUE

咨询委员会RA

决定实质等同

器械摘要

I-View® 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Hologic, Inc.。它于 2026-09-02 在 510(k) 编号 K254090 下获得了 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 MUE。它由 RA 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质等同。

常见问题

什么是I-View®？

I-View® 是一种医疗设备，于 2026-09-02 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是 Hologic, Inc.。510(k) 编号是 K254090。

I-View®何时获得FDA 510(k)批准？

I-View®于2026年9月2日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254090。

I-View®的申请人名单是谁？

FDA 510(k)记录中列出了Hologic, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

I-View® 的 FDA 产品代码是什么？

I-View® 的 FDA 产品代码为 MUE。

列明Hologic, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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官方来源

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数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。

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列明Hologic, Inc.为申报人的其他记录

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