Brevera活检系统，配备CorLumina成像技术（BREVDISP09）
K号: K262792 · 2026-08-12
广告
决定日期2026-08-12
产品代码KNW
咨询委员会GU
请注意，由于您只提供了“GU”这个词，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的句子或段落，我将能够为您提供准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Brevera活检系统（CorLumina成像技术）（BREVDISP09）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Hologic，Inc.。它于2026年8月12日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K262792。该设备归类于产品代码KNW。它由泌尿生殖系统咨询小组进行了审查。FDA决定：实质上等效。
常见问题
什么是带有CorLumina成像技术的Brevera活检系统（BREVDISP09）？
Brevera活检系统（CorLumina成像技术，BREVDISP09）是一种医疗设备，于2026年8月12日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家名为Hologic, Inc.的公司。510(k)编号为K262792。
Brevera活检系统（BREVDISP09）搭载CorLumina成像技术何时获得FDA 510(k)批准？
Brevera活检系统（CorLumina成像技术）（BREVDISP09）于2026年8月12日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262792。
谁是配备CorLumina成像技术的Brevera活检系统（BREVDISP09）的列名申请人？
FDA 510(k)记录中列出了Hologic, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
Brevera活检系统（CorLumina成像技术）（BREVDISP09）的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为Brevera活检系统（带CorLumina成像技术）（BREVDISP09）的为KNW。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Hologic, Inc.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：KNW）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K260517自动核心活检仪器Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd.K262571EnCor EnCompass™乳腺活检和组织移除系统Bard Peripheral Vascular, Inc.K260572骨髓马克思曼Medimetrix, LLCK261196Promisemed VeriEcto 自动活检针Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K260365Mammotome Prima™ MR 双真空辅助乳腺活检系统控制模块；Mammotome Prima™ MR 双真空辅助乳腺活检系统一次性探头，8号；Mammotome Prima™ MR 双真空辅助乳腺活检系统一次性靶向套件，8号；Mammotome Prima™ MR 双真空辅助乳腺活检系统脚踏开关；Mammotome Prima™ MR 双真空辅助乳腺活检系统可重复使用的托盘；Mammotome Prima™ MR 双真空辅助乳腺活检系统电池充电器Devicor Medical Products, Inc.K252795ZeniCore™ 自动活检仪器（863212100 / ZeniCore 自动活检设备 12ga x 10cm 配同轴导引器套件）；ZeniCore™ 自动活检仪器（863212130 / ZeniCore 自动活检设备 12ga x 13cm 配同轴导引器套件）；ZeniCore™ 自动活检仪器（863214100 / ZeniCore 自动活检设备 14ga x 10cm 配同轴导引器套件）；ZeniCore™ 自动活检仪器（863214130 / ZeniCore 自动活检设备 14ga x 13cm 配同轴Argon Medical Devices, Inc.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告