迪亚-X 硅重体
K号: K254142 · 2026-09-16
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决定日期2026-09-16
产品代码ELW
咨询委员会DE
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决定实质等同
器械摘要
Dia-X Sil Heavy Body 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 DiaDent Group International。它于 2026-09-16 在 510(k) 编号 K254142 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 ELW。它由 DE 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。
常见问题
什么是Dia-X Sil重体？
Dia-X Sil Heavy Body 是一种医疗设备，于 2026-09-16 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 DiaDent Group International。510(k) 编号是 K254142。
Dia-X Sil Heavy Body何时获得FDA 510(k)批准？
Dia-X Sil Heavy Body于2026年9月16日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254142。
谁是被列为 Dia-X Sil Heavy Body 的申请人？
FDA 510(k)记录显示DiaDent Group International为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
什么是Dia-X Sil Heavy Body的FDA产品代码？
FDA产品代码为Dia-X Sil Heavy Body的是ELW。
相关临床试验
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列明DiaDent Group International为申报人的其他记录
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相关器械（代码：ELW）
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K254152Dia-X Sil Light BodyDiaDent Group InternationalK254112Dia-X Sil BiteDiaDent Group InternationalK253501Hydro Print Premium 快速设置 - 454g (1lb) (052037)；Hydro Print Premium 标准设置 - 454g (1lb) (052327)；Chroma Print Premium 快速设置 - 454g (1lb) (052457)；Chroma Print Premium 标准设置 - 454g (1lb) (051460)；Perfil Pro - 454g (1lb) (056213)；Perfil Pro+ - 454g (1lb) (056121)；Perfil Pro Chroma - 454g (1lb) (056122)；Hydro Print Premium 快速设置 - 多包装 (056205)；Hydro Print Premium 标准设置 - 多包装 (056208)；Hydro Print Premium 快速设置 - 9,07Kg (20lb) (056204)；Vigodent Indústria E Comercio LtdaK250969JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFASTDent4you AGK241924Elastic Impression MaterialBeijing Okvd Biological Technology , Ltd.K242360Speedex 轻型体；Speedex 中型；Speedex 灰泥；Speedex 灰泥软；Speedex 通用激活器Dent4you AG
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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