FDA 510(k)

PerfusiX-影像

K号: K254180 · 2026-07-24

决定日期2026-07-24

产品代码OWN

咨询委员会GU 请注意，由于您只提供了“GU”这个词，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的句子或段落，我将能够为您提供准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

PerfusiX-Imaging是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是LIMIS Development B.V.。它于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254180。该设备归类于产品代码OWN。它由GU咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是PerfusiX-Imaging？

PerfusiX-Imaging 是一种医疗设备，于 2026-07-24 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是 LIMIS Development B.V.。510(k) 编号是 K254180。

PerfusiX-Imaging何时获得FDA 510(k)批准？

PerfusiX-Imaging于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254180。

PerfusiX-Imaging的申请人名单是谁？

FDA 510(k)记录中列出了LIMIS Development B.V.为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

什么是PerfusiX-Imaging的FDA产品代码？

PerfusiX-Imaging的FDA产品代码为OWN。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。