FDA 510(k)

NC PTA球囊扩张导管

K号: K254212 · 2026-09-16

决定日期2026-09-16

产品代码LIT

咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。

决定实质等同

器械摘要

NC PTA球囊扩张导管是列在本FDA 510(k)记录中的设备名称。列出的申请人是科塞尔医疗器械（苏州）有限公司。它于2026年9月16日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254212。该设备归类于产品代码LIT。它由CV咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是NC PTA球囊扩张导管？

NC PTA球囊扩张导管是一种医疗设备，于2026年9月16日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是科塞尔医疗器械（苏州）有限公司。510(k)编号为K254212。

NC PTA球囊扩张导管何时获得FDA 510(k)批准？

NC PTA球囊扩张导管于2026年9月16日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254212。

NC PTA球囊扩张导管列出的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将科塞尔医疗科技（苏州）有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

什么是NC PTA球囊扩张导管在FDA的产品代码？

FDA产品代码为NC PTA球囊扩张导管的是LIT。

列明Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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官方来源

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