FDA 510(k)

便携式制氧机（OX-1A-E，OX-1B）

K号: K254289 · 2026-09-23

决定日期2026-09-23

产品代码CAW

咨询委员会AN 请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。

决定实质等同

器械摘要

便携式氧气浓缩器（OX-1A-E，OX-1B）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Oxytek医疗科技有限公司。它于2026年9月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254289。该设备归类于产品代码CAW。它由AN咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是便携式氧气浓缩器（OX-1A-E，OX-1B）？

便携式氧气浓缩器（OX-1A-E，OX-1B）是一种医疗设备，于2026年9月23日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Oxytek Medical Technology Co., Ltd.。510(k)编号为K254289。

便携式氧气浓缩器（OX-1A-E，OX-1B）何时获得FDA 510(k)批准？

便携式氧气浓缩器（OX-1A-E，OX-1B）于2026年9月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254289。

便携式氧气浓缩器（OX-1A-E，OX-1B）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将奥克斯泰克医疗科技有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

便携式氧气浓缩器（OX-1A-E，OX-1B）的FDA产品代码是什么？

FDA便携式氧气浓缩器（OX-1A-E，OX-1B）的产品代码为CAW。

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