FDA 510(k)

电动轮椅（OS-R-M01I）

K号: K260053 · 2026-09-08

决定日期2026-09-08

产品代码ITI

咨询委员会PM 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

电动轮椅（OS-R-M01I）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是北京奥瑞星科技有限公司。它于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260053。该设备归类于产品代码ITI。它由PM咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是Power轮椅（OS-R-M01I）？

电动轮椅（OS-R-M01I）是一种医疗设备，于2026年9月8日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是北京奥瑞星科技有限公司。510(k)编号为K260053。

Power Wheelchair (OS-R-M01I)何时获得FDA 510(k)批准？

电动轮椅（OS-R-M01I）于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260053。

Power轮椅（OS-R-M01I）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将北京奥瑞星科技有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

什么是Power Wheelchair（OS-R-M01I）的FDA产品代码？

FDA产品代码为Power Wheelchair（OS-R-M01I）的是ITI。

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