原理与意愿 ANSI/AAMI PB 70（无菌/非无菌）三级手术服（加固型）和原理与意愿 ANSI/AMMI PB70（无菌/非无菌）四级手术服/隔离服
K号: K260407 · 2026-08-26
广告
决定日期2026-08-26
产品代码FYA
咨询委员会SU
请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。
决定实质等同
器械摘要
原则与意志 ANSI/AAMI PB 70（无菌/非无菌）三级手术服（加固）和原则与意志 ANSI/AMMI PB70（无菌/非无菌）四级手术服/隔离服是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是原则与意志有限公司。它于2026年8月26日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260407。该设备归类于产品代码FYA。它由SU咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是 ANSI/AAMI PB 70（无菌/非无菌）三级手术服（加固型）和 ANSI/AMMI PB70（无菌/非无菌）四级手术服/隔离服的原则与要求？
原则与意愿 ANSI/AAMI PB 70（无菌/非无菌）三级手术服（加固）和原则与意愿 ANSI/AMMI PB70（无菌/非无菌）四级手术服/隔离服是一种医疗设备，于2026年8月26日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人原则与意愿有限公司。510(k)编号为K260407。
Principle & Will ANSI/AAMI PB 70（无菌/非无菌）三级手术服（加固）和Principle & Will ANSI/AMMI PB70（无菌/非无菌）四级手术服/隔离服何时获得FDA 510(k)批准？
原则与意愿 ANSI/AAMI PB 70（无菌/非无菌）三级手术服（加固）和原则与意愿 ANSI/AMMI PB70（无菌/非无菌）四级手术服/隔离服于2026年8月26日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260407。
谁是被列为Principle & Will ANSI/AAMI PB 70（无菌/非无菌）三级手术服（加固）和Principle & Will ANSI/AMMI PB70（无菌/非无菌）四级手术服/隔离服的申请人？
FDA 510(k)记录将原理与愿力有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
FDA产品代码是什么？Principle & Will ANSI/AAMI PB 70（无菌/非无菌）三级手术服（加固）和Principle & Will ANSI/AMMI PB70（无菌/非无菌）四级手术服/隔离服的FDA产品代码是多少？
FDA产品代码为Principle & Will ANSI/AAMI PB 70（无菌/非无菌）三级手术服（加固）和Principle & Will ANSI/AMMI PB70（无菌/非无菌）四级手术服/隔离服是FYA。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：FYA）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K261028手术服 Level2（S，M，L，XL，XXL，XXXL）Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES Tuff Cuff L3 一次性隔离衣New York Embroidery StudioK252575Tuff Cuff™ 一次性手术服 AAMI L4 灭菌-大号（ML-L4-STL-DC-L）New York Embroidery Studio (NYES)K260725BAÜMER 手术服（COP01, COP04, COP05, COP10）Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.K253243Cardinal Health™聚酯增强手术服Cardinal Health 200, LLCK253003非无菌三级手术服（4025）；无菌三级手术服（M4025）；非无菌加固四级手术服（G4025）；加固无菌四级手术服（GM4025）Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告