手术服 Level2（S，M，L，XL，XXL，XXXL）
K号: K261028 · 2026-08-07
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决定日期2026-08-07
产品代码FYA
咨询委员会SU
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决定实质等同
器械摘要
手术服 Level2（S，M，L，XL，XXL，XXXL）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是河南雅度医疗器械有限公司。它于2026年8月7日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261028。该设备归类于产品代码FYA。它由SU咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是手术服Level2（S，M，L，XL，XXL，XXXL）？
手术服 Level2（S，M，L，XL，XXL，XXXL）是一种医疗设备，于2026年8月7日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是有度医疗（河南）有限公司。510(k)编号为K261028。
Surgical Gown Level2（S，M，L，XL，XXL，XXXL）何时获得FDA 510(k)批准？
手术服 Level2（S，M，L，XL，XXL，XXXL）于2026年8月7日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261028。
谁是被列为手术服二级（S，M，L，XL，XXL，XXXL）的申请人？
FDA 510(k)记录将雅度医疗器械（河南）有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
什么是手术服二级（S，M，L，XL，XXL，XXXL）的FDA产品代码？
FDA产品代码为手术服二级（S，M，L，XL，XXL，XXXL）的是FYA。
相关临床试验
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列明Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.为申报人的其他记录
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相关器械（代码：FYA）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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