CONTOUR® PLUS BLUE 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT GEN 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT ONE 血糖监测系统
K号: K260545 · 2026-08-27
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决定日期2026-08-27
产品代码NBW
咨询委员会CH
请注意，您提供的文本“CH”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
CONTOUR® PLUS BLUE 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT GEN 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT ONE 血糖监测系统是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Ascensia Diabetes Care。它于2026年8月27日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K260545。该设备归类于产品代码NBW。它已由CH咨询小组进行审查。产品代码NBW属于妇产科类别，包括产科和妇科诊断设备。该类别的设备需遵守特定的FDA监管要求。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是CONTOUR® PLUS BLUE血糖监测系统；CONTOUR® NEXT GEN血糖监测系统；CONTOUR® NEXT ONE血糖监测系统？
CONTOUR® PLUS BLUE 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT GEN 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT ONE 血糖监测系统是一种医疗设备，于2026年8月27日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是Ascensia Diabetes Care。510(k)编号为K260545。
CONTOUR® PLUS BLUE 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT GEN 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT ONE 血糖监测系统何时获得FDA 510(k)批准？
CONTOUR® PLUS BLUE 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT GEN 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT ONE 血糖监测系统于2026年8月27日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260545。
CONTOUR® PLUS BLUE 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT GEN 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT ONE 血糖监测系统的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录显示Ascensia Diabetes Care为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
CONTOUR® PLUS BLUE 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT GEN 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT ONE 血糖监测系统的FDA产品代码是什么？
CONTOUR® PLUS BLUE 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT GEN 血糖监测系统；CONTOUR® NEXT ONE 血糖监测系统的FDA产品代码为NBW。这属于妇产科类别。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Ascensia Diabetes Care为申报人的其他记录
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相关器械（代码：NBW）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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