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FDA 510(k)

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K号: K260711 · 2026-08-27

申请人Berkeley Advanced Biomaterials
决定日期2026-08-27
产品代码KGN
决定实质等同

器械摘要

Accelagen Plus 手术基质，1cc（CG-01AP）；Accelagen Plus 手术基质，3cc（CG-03AP）；Accelagen Plus 手术基质，5cc（CG-05AP）；Accelagen Plus 手术条带，125x25x2mm（CG-125X25AP）；Accelagen Plus 手术条带，250x25x2mm（CG-250X25AP）是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是伯克利高级生物材料公司。它在2026年8月27日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K260711。该设备归类于产品代码KGN。FDA决定：实质等同。

常见问题

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FDA 510(k)记录将伯克利高级生物材料公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

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