FDA 510(k)

Stelo葡萄糖生物传感器系统

K号: K260935 · 2026-06-12

决定日期2026-06-12

产品代码SBH

咨询委员会CH 请注意，您提供的文本“CH”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Stelo Glucose Biosensor System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dexcom, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12 under 510(k) number K260935. The device is classified under product code SBH. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是Stelo葡萄糖生物传感器系统？

Stelo Glucose Biosensor System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12. The listed applicant is Dexcom, Inc.. The 510(k) number is K260935.

Stelo葡萄糖生物传感器系统何时获得FDA 510(k)批准？

Stelo Glucose Biosensor System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12, under 510(k) number K260935.

Stelo葡萄糖生物传感器系统的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Dexcom，Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

Stelo葡萄糖生物传感器系统的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为Stelo葡萄糖生物传感器系统的为SBH。

列明Dexcom, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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