FDA 510(k)

Stelo葡萄糖生物传感器系统

K号: K262472 · 2026-08-11

决定日期2026-08-11

产品代码SBH

咨询委员会CH 请注意，您提供的文本“CH”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Stelo葡萄糖生物传感器系统是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Dexcom，Inc.。它于2026年8月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262472。该设备归类于产品代码SBH。它已由CH咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

什么是Stelo葡萄糖生物传感器系统？

Stelo葡萄糖生物传感器系统是一种医疗设备，于2026年8月11日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司是Dexcom，Inc.。510(k)编号为K262472。

Stelo葡萄糖生物传感器系统何时获得FDA 510(k)批准？

Stelo葡萄糖生物传感器系统于2026年8月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262472。

Stelo葡萄糖生物传感器系统的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Dexcom，Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

Stelo葡萄糖生物传感器系统的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为Stelo葡萄糖生物传感器系统的为SBH。

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