FDA 510(k)

Xpert 出血热检测设备

K号: K261362 · 2026-08-07

决定日期2026-08-07

产品代码QVR

咨询委员会抱歉，您提供的信息不完整，无法进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Xpert出血热是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Cepheid。它于2026年8月7日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261362。该设备归类于产品代码QVR。它由IM咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

Xpert出血热是什么？

Xpert出血热是一种医疗设备，于2026年8月7日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Cepheid。510(k)编号为K261362。

Xpert出血热何时获得FDA 510(k)批准？

Xpert出血热于2026年8月7日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261362。

Xpert出血热检测产品的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Cepheid为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Xpert出血热产品的FDA产品代码是什么？

Xpert出血热产品的FDA产品代码为QVR。

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