FDA 510(k)

TriActive 牙齿种植系统

K号: K261392 · 2026-09-17

决定日期2026-09-17

产品代码DZE

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

TriActive 牙齿种植系统是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Paragon Implant Mfg., LLC。它于 2026-09-17 在 510(k) 编号 K261392 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 DZE。它由 DE 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质等同。

常见问题

什么是TriActive牙种植系统？

TriActive 牙齿种植系统是一种医疗设备，于2026年9月17日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Paragon Implant Mfg., LLC。510(k)编号为K261392。

TriActive 牙种植系统何时获得FDA 510(k)批准？

TriActive 牙齿种植系统于 2026-09-17 获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261392。

TriActive口腔植入系统列出的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Paragon Implant Mfg., LLC为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

TriActive 牙种植系统在FDA的产品代码是什么？

TriActive 牙齿种植系统在FDA的产品代码是DZE。

列明Paragon Implant Mfg., LLC为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K250476NizPlant 牙齿种植系统 K252145GEN5® 和 GEN5+® 3.3mmD 牙科种植体 K251756灭菌托盘 K251938GEN5 和 GEN5+ 牙科种植系统

官方来源

在 FDA 数据库中查看 →

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。