FDA 510(k)

ELISIO™-HX

K号: K261399 · 2026-07-28

决定日期2026-07-28

产品代码QAX

咨询委员会GU 请注意，由于您只提供了“GU”这个词，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的句子或段落，我将能够为您提供准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

ELISIO™-HX 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是尼普罗医疗公司。它于 2026-07-28 在 510(k) 编号 K261399 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 QAX。它由 GU 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

什么是ELISIO™-HX？

ELISIO™-HX 是一种医疗设备，于 2026-07-28 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是一家名为 Nipro Medical Corporation 的公司。510(k) 编号是 K261399。

ELISIO™-HX何时获得FDA 510(k)批准？

ELISIO™-HX于2026年7月28日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261399。

ELISIO™-HX的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出了Nipro Medical Corporation为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

ELISIO™-HX的FDA产品代码是什么？

ELISIO™-HX的FDA产品代码为QAX。

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