BioTeke® 多药物尿液检测杯
K号: K261409 · 2026-09-10
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决定日期2026-09-10
产品代码NFT
咨询委员会TX
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。
决定实质等同
器械摘要
BioTeke® 多药物尿液检测杯是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.。它于2026年9月10日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K261409。该设备归类于产品代码NFT。它由TX咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是BioTeke®多药物尿液检测杯？
BioTeke® 多药物尿液检测杯是一种医疗设备，于2026年9月10日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.。510(k)编号为K261409。
BioTeke® 多药物尿液检测杯何时获得FDA 510(k)批准？
BioTeke® 多药物尿液检测杯于2026年9月10日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261409。
BioTeke® 多药物尿液检测杯的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录将Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
BioTeke® 多药物尿液检测杯的FDA产品代码是什么？
BioTeke® 多药物尿液检测杯的FDA产品代码是NFT。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.为申报人的其他记录
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相关器械（代码：NFT）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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