BIOFIRE® FILMARRAY® 热带发热检测控制试剂盒
K号: K261475 · 2026-07-17
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决定日期2026-07-17
产品代码PMN
咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
BIOFIRE® FILMARRAY® 热带发热检测控制试剂盒是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Biofire Defense, LLC。它于2026年7月17日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K261475。该设备归类于产品代码PMN。它由MI咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是BIOFIRE® FILMARRAY®热带发热病检测控制试剂盒？
BIOFIRE® FILMARRAY® 热带发热检测控制试剂盒是一种医疗设备，于2026年7月17日获得了FDA 510(k)批准。申请人是Biofire Defense, LLC。510(k)编号为K261475。
BIOFIRE® FILMARRAY® 热带发热检测控制试剂盒何时获得FDA 510(k)批准？
BIOFIRE® FILMARRAY® 热带发热检测控制试剂盒于2026年7月17日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261475。
谁是BIOFIRE® FILMARRAY®热带发热病检测控制试剂盒的列名申请人？
FDA 510(k)记录显示，Biofire Defense, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
BIOFIRE® FILMARRAY® 热带发热检测控制试剂盒的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为BIOFIRE® FILMARRAY®热带发热病检测试剂盒的是PMN。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Biofire Defense, LLC为申报人的其他记录
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相关器械（代码：PMN）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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