二极管激光治疗系统
K号: K261562 · 2026-09-10
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决定日期2026-09-10
产品代码GEX
咨询委员会SU
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决定实质等同
器械摘要
二极管激光治疗系统是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是三和LEFIS电子有限公司。它于2026年9月10日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261562。该设备归类于产品代码GEX。它由SU咨询小组进行了审查。产品代码GEX属于消化内科类别，包括胃肠道诊断和治疗设备。该类别的设备需遵守特定的FDA监管要求。FDA决定：实质等效。
常见问题
什么是二极管激光治疗系统？
二极管激光治疗系统是一种医疗设备，于2026年9月10日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是三和LEFIS电子有限公司。510(k)编号为K261562。
Diode激光治疗系统何时获得FDA 510(k)批准？
二极管激光治疗系统于2026年9月10日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261562。
谁是被列出的二极管激光治疗系统申请人？
FDA 510(k)记录将三和乐福斯电子有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
什么是二极管激光治疗系统的FDA产品代码？
FDA产品代码为Diode激光治疗系统的代码是GEX。这属于消化内科类别。
相关临床试验
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列明Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd.为申报人的其他记录
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相关器械（代码：GEX）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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