FDA 510(k)

1927nm 钥元素激光系统（PZ-DJG85-01，PZ-DJG85-02）

K号: K261589 · 2026-09-02

申请人Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.

决定日期2026-09-02

产品代码GEX

咨询委员会SU 请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

1927nm 锆激光系统（PZ-DJG85-01，PZ-DJG85-02）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是郑州PZ激光瘦身科技有限公司。它于2026年9月2日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261589。该设备归类于产品代码GEX。它由SU咨询小组进行了审查。产品代码GEX属于消化内科类别，包括消化系统诊断和治疗设备。该类别的设备需遵守特定的FDA监管要求。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是1927nm钬激光系统（PZ-DJG85-01，PZ-DJG85-02）？

1927nm 锥光激光系统（PZ-DJG85-01，PZ-DJG85-02）是一种医疗设备，于2026年9月2日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是郑州PZ激光瘦身科技有限公司。510(k)编号为K261589。

1927nm 锥光激光系统（PZ-DJG85-01，PZ-DJG85-02）何时获得FDA 510(k)批准？

1927nm 锥光激光系统（PZ-DJG85-01，PZ-DJG85-02）于2026年9月2日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261589。

1927nm 锥光激光系统（PZ-DJG85-01，PZ-DJG85-02）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将郑州普泽激光瘦身科技有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

什么是1927nm钬激光系统（PZ-DJG85-01，PZ-DJG85-02）的FDA产品代码？

FDA产品代码为1927nm钬激光系统（PZ-DJG85-01，PZ-DJG85-02）的是GEX。这属于消化内科类别。

列明Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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