Tempo电镀系统；超压缩螺钉系统
K号: K261647 · 2026-09-03
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决定日期2026-09-03
产品代码HRS
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
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产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
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请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
Tempo Plating System；Ultra Compression Screw System是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Pace Surgical。它于2026年9月3日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261647。该设备归类于产品代码HRS。它由OR咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是Tempo电镀系统；超压缩螺钉系统？
Tempo Plating System；Ultra Compression Screw System 是一种医疗设备，于 2026-09-03 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是 Pace Surgical。510(k) 编号是 K261647。
Tempo Plating System；Ultra Compression Screw System何时获得FDA 510(k)批准？
Tempo Plating System；Ultra Compression Screw System于2026年9月3日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261647。
Tempo Plating System；Ultra Compression Screw System的申请人是谁？
FDA 510(k)记录显示Pace Surgical为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
Tempo Plating System和Ultra Compression Screw System的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为Tempo Plating System；Ultra Compression Screw System的是HRS。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Pace Surgical为申报人的其他记录
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相关器械（代码：HRS）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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