FDA 510(k)

ACUNAV Luxera 4D ICE 球囊导管

K号: K261696 · 2026-09-10

决定日期2026-09-10

产品代码OBJ

咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。

决定实质等同

器械摘要

ACUNAV Luxera 4D ICE 导管是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是西门子医疗解决方案美国公司。它于 2026-09-10 在 510(k) 编号 K261696 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 OBJ。它由 CV 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质等同。

常见问题

什么是ACUNAV Luxera 4D ICE导管？

ACUNAV Luxera 4D ICE 导管是一种医疗设备，于2026年9月10日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家名为西门子医疗解决方案美国公司（Siemens Medical Solutions USA, Inc.）。510(k)编号为K261696。

ACUNAV Luxera 4D ICE 导管何时获得FDA 510(k)批准？

ACUNAV Luxera 4D ICE 导管于2026年9月10日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261696。

ACUNAV Luxera 4D ICE 电极导管列出的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出西门子医疗解决方案美国公司（Siemens Medical Solutions USA, Inc.）为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

ACUNAV Luxera 4D ICE导管在FDA的产品代码是什么？

ACUNAV Luxera 4D ICE 导管在FDA的产品代码是OBJ。

列明Siemens Medical Solutions USA, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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相关器械（代码：OBJ）

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