FDA 510(k)

医疗铥光纤激光系统（UroFiber 150Q）

K号: K261738 · 2026-07-21

决定日期2026-07-21

产品代码GEX

咨询委员会SU 请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

医疗钬光纤激光系统（UroFiber 150Q）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是莱茵激光技术有限公司。它于2026年7月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261738。该设备归类于产品代码GEX。它由SU咨询小组进行了审查。产品代码GEX属于消化内科类别，包括胃肠道诊断和治疗设备。该类别的设备需遵守特定的FDA监管要求。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是医疗钬光纤激光系统（UroFiber 150Q）？

医疗铥光纤激光系统（UroFiber 150Q）是一种医疗设备，于2026年7月21日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是莱茵激光技术有限公司。510(k)编号为K261738。

医疗钬激光光纤激光系统（UroFiber 150Q）何时获得FDA 510(k)批准？

医疗钬光纤激光系统（UroFiber 150Q）于2026年7月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261738。

医疗氦镓光纤激光系统（UroFiber 150Q）的列名申请者是谁？

FDA 510(k)记录将莱茵激光技术有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

医疗设备法规问题文本翻译：医疗钬激光光纤激光系统（UroFiber 150Q）的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为医疗钬激光光纤激光系统（UroFiber 150Q）的是GEX。这属于消化内科类别。

列明Rhein Laser Technologies Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K242293医疗铥光纤激光系统（UroFiber 60Q）K233757泰坦皮科激光工作站（PICO-450）K233756Artemis 二极管激光系统 (RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755)

官方来源

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