PRIMED 化疗药物测试隔离服（PM4-99450：PRIMED 化疗药物测试隔离服，紫色，AAMI 级别 2；PM4-99460：PRIMED 化疗药物测试隔离服，蓝色，AAMI 级别 3）
K号: K261811 · 2026-09-01
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决定日期2026-09-01
产品代码QSO
咨询委员会SU
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决定实质等同
器械摘要
PRIMED 化疗药物测试隔离服（PM4-99450：PRIMED 化疗药物测试隔离服，紫色，AAMI 级别 2；PM4-99460：PRIMED 化疗药物测试隔离服，蓝色，AAMI 级别 3）是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 PRIMED 医疗产品公司。它于 2026-09-01 在 510(k) 编号 K261811 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 QSO。它已由 SU 咨询小组审查。FDA 决定：实质等效。
常见问题
PRIMED 化疗药物测试隔离服（PM4-99450：PRIMED 化疗药物测试隔离服，紫色，AAMI 级别 2；PM4-99460：PRIMED 化疗药物测试隔离服，蓝色，AAMI 级别 3）是什么？
PRIMED 化疗药物测试隔离服（PM4-99450：PRIMED 化疗药物测试隔离服，紫色，AAMI 级别 2；PM4-99460：PRIMED 化疗药物测试隔离服，蓝色，AAMI 级别 3）是一种医疗设备，于 2026-09-01 获得FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司为 PRIMED Medical Products, Inc.。510(k) 编号为 K261811。
PRIMED 化疗药物测试隔离服（PM4-99450：PRIMED 化疗药物测试隔离服，紫色，AAMI Level 2；PM4-99460：PRIMED 化疗药物测试隔离服，蓝色，AAMI Level 3）何时获得FDA 510(k)批准？
PRIMED 化疗药物测试隔离服（PM4-99450：PRIMED 化疗药物测试隔离服，紫色，AAMI 级别 2；PM4-99460：PRIMED 化疗药物测试隔离服，蓝色，AAMI 级别 3）于 2026-09-01 获得FDA 510(k) 许可，510(k) 编号为 K261811。
谁是PRIMED化疗药物测试隔离服（PM4-99450：PRIMED化疗药物测试隔离服，紫色，AAMI Level 2；PM4-99460：PRIMED化疗药物测试隔离服，蓝色，AAMI Level 3）的列名申请人？
FDA 510(k)记录将PRIMED Medical Products, Inc.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
PRIMED 化疗药物测试隔离服（PM4-99450：PRIMED 化疗药物测试隔离服，紫色，AAMI 级别 2；PM4-99460：PRIMED 化疗药物测试隔离服，蓝色，AAMI 级别 3）的 FDA 产品代码是什么？
FDA产品代码为PRIMED化疗药物测试隔离服（PM4-99450：PRIMED化疗药物测试隔离服，紫色，AAMI Level 2；PM4-99460：PRIMED化疗药物测试隔离服，蓝色，AAMI Level 3）的是QSO。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明PRIMED Medical Products, Inc.为申报人的其他记录
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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