FDA 510(k)

FINDER流感A&B/SARS-CoV-2测试

K号: K261837 · 2026-09-11

决定日期2026-09-11

产品代码QOF

咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

FINDER流感A&B/SARS-CoV-2测试是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Baebies，Inc.。它于2026年9月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261837。该设备归类于产品代码QOF。它由MI咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

FINDER流感A&B/SARS-CoV-2测试是什么？

FINDER流感A&B/SARS-CoV-2检测是一种医疗设备，于2026年9月11日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Baebies，Inc.。510(k)编号为K261837。

FINDER流感A&B/SARS-CoV-2测试何时获得FDA 510(k)批准？

FINDER流感A&B/SARS-CoV-2检测于2026年9月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261837。

FINDER流感A&B/SARS-CoV-2测试的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录显示Baebies, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

FINDER流感A&B/SARS-CoV-2测试的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为FINDER流感A&B/SARS-CoV-2测试的是QOF。

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数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。