BIOFIRE呼吸检测板2.1（RP2.1）
K号: K263054 · 2026-09-22
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决定日期2026-09-22
产品代码QOF
咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
BIOFIRE呼吸检测板2.1（RP2.1）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Biofire Diagnostics。它于2026年9月22日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K263054。该设备归类于产品代码QOF。它由MI咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是BIOFIRE呼吸道检测板2.1（RP2.1）？
BIOFIRE呼吸检测板2.1（RP2.1）是一种医疗设备，于2026年9月22日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人为Biofire Diagnostics。510(k)编号为K263054。
BIOFIRE Respiratory Panel 2.1（RP2.1）何时获得FDA 510(k)批准？
BIOFIRE呼吸检测板2.1（RP2.1）于2026年9月22日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K263054。
BIOFIRE Respiratory Panel 2.1（RP2.1）的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录显示Biofire Diagnostics为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为BIOFIRE呼吸道检测板2.1（RP2.1）的是QOF。
相关临床试验
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列明Biofire Diagnostics为申报人的其他记录
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相关器械（代码：QOF）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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