FDA 510(k)

Q开关Nd:YAG激光机（QLQW-01）

K号: K261841 · 2026-08-11

决定日期2026-08-11

产品代码GEX

咨询委员会SU 请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

Q开关Nd:YAG激光机（QLQW-01）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是北京纽贝威科技有限公司。它于2026年8月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261841。该设备归类于产品代码GEX。它由SU咨询小组进行了审查。产品代码GEX属于消化内科类别，包括胃肠道诊断和治疗设备。该类别的设备需遵守特定的FDA监管要求。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是Q开关Nd:YAG激光机（QLQW-01）？

Q开关Nd:YAG激光机（QLQW-01）是一种医疗设备，于2026年8月11日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是北京纽贝威科技有限公司。510(k)编号为K261841。

QLQW-01 Q开关Nd:YAG激光机何时获得FDA 510(k)批准？

Q开关Nd:YAG激光机（QLQW-01）于2026年8月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261841。

Q Switched Nd:YAG激光机（QLQW-01）的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将北京纽贝威科技有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

Q Switched Nd:YAG 激光机（QLQW-01）的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为Q Switched Nd:YAG激光机（QLQW-01）的是GEX。这属于消化内科类别。

列明Beijing Nubway S&T Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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