PacTemp Automix NE
K号: K261937 · 2026-08-07
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决定日期2026-08-07
产品代码EMA
咨询委员会DE
请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。
决定实质等同
器械摘要
PacTemp Automix NE 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 The Belport Company Inc.，DBA Gingi-Pak。它于 2026-08-07 在 510(k) 编号 K261937 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 EMA。它由 DE 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。
常见问题
什么是 PacTemp Automix NE？
PacTemp Automix NE 是一种医疗设备，于 2026-08-07 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司为 The Belport Company Inc.，商业名称为 Gingi-Pak。510(k) 编号为 K261937。
PacTemp Automix NE何时获得FDA 510(k)豁免？
PacTemp Automix NE于2026年8月7日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261937。
PacTemp Automix NE的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录显示，The Belport Company Inc.（商业名称为Gingi-Pak）为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
PacTemp Automix NE的FDA产品代码是什么？
PacTemp Automix NE 的 FDA 产品代码为 EMA。
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关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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