FDA 510(k)

Any-Cem

K号: K254201 · 2026-08-13

决定日期2026-08-13

产品代码EMA

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

Any-Cem是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Mediclus Co., Ltd.。它于2026年8月13日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254201。该设备归类于产品代码EMA。它由DE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是Any-Cem？

Any-Cem 是一种医疗设备，于 2026-08-13 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司为 Mediclus Co., Ltd.。510(k) 编号为 K254201。

Any-Cem何时获得FDA 510(k)批准？

Any-Cem于2026年8月13日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254201。

Any-Cem的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将Mediclus Co., Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Any-Cem的FDA产品代码是什么？

Any-Cem的FDA产品代码为EMA。

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