一菲尔LC
K号: K261728 · 2026-07-21
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决定日期2026-07-21
产品代码EJK
咨询委员会DE
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决定实质等同
器械摘要
One-Fil LC 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Mediclus Co., Ltd.。它于 2026-07-21 在 510(k) 编号 K261728 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 EJK。它由 DE 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质等同。
常见问题
什么是One-Fil LC？
One-Fil LC是一种医疗设备，于2026-07-21获得FDA 510(k)批准。列出的申请人公司是Mediclus Co., Ltd.。510(k)编号为K261728。
One-Fil LC何时获得FDA 510(k)批准？
One-Fil LC于2026-07-21获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261728。
One-Fil LC的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录将Mediclus Co., Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
One-Fil LC的FDA产品代码是什么？
One-Fil LC 的 FDA 产品代码为 EJK。
列明Mediclus Co., Ltd.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：EJK）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K253248设备名称：Bright腔内衬Dmp Dental Industry S.A.K2302703M® VitCal Liner/Base3M Espe Dental ProductsK212475Prevest Denpro 腔隙衬垫（Apacal ART，Cal LC，Calcigel，CalUltra）Prevest Denpro LimitedK201799CleaniCalMaruchiK202413LC ResinCal PCS&C Polymer Silicon- Und Composite Spezialitaten GmbHK191103Parkell 感觉丧失凝胶Parkell, Inc.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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