FDA 510(k)

ECHOLASER X4

K号: K261964 · 2026-08-19

决定日期2026-08-19

产品代码GEX

咨询委员会SU 请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

ECHOLASER X4 是在本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是一家名为 Elesta S.P.A. 的公司。它于 2026 年 8 月 19 日获得了 FDA 510(k) 许可，许可编号为 K261964。该设备被归类为产品代码 GEX。它由 SU 咨询小组进行了审查。产品代码 GEX 属于消化内科类别，包括胃肠道诊断和治疗设备。该类别的设备需遵守特定的 FDA 监管要求。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是 ECHOLASER X4？

ECHOLASER X4是一款医疗设备，于2026年8月19日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Elesta S.P.A。510(k)编号为K261964。

ECHOLASER X4何时获得FDA 510(k)批准？

ECHOLASER X4于2026年8月19日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261964。

谁是ECHOLASER X4的列名申请人？

FDA 510(k)记录显示Elesta S.P.A为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是ECHOLASER X4的FDA产品代码？

FDA产品代码为ECHOLASER X4的是GEX。这属于消化内科类别。

列明Elesta S.P.A为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K260632LASER THERMAL THERAPY KIT K230460激光热疗套件 K213594ECHOLASER X4

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