Innovasis AxTiHA® 独立式 ALIF 系统；Innovasis TxTiHA® IBF 系统；Innovasis HAtetracell®-C 钛合金颈椎 IBF 系统
K号: K262025 · 2026-09-11
广告
决定日期2026-09-11
产品代码OVD
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
---
产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
---
请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
Innovasis AxTiHA® 独立 ALIF 系统；Innovasis TxTiHA® IBF 系统；Innovasis HAtetracell®-C 钛合金颈椎 IBF 系统是该 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 INNO Holdings Inc. DBA Innovasis。它于 2026-09-11 在 510(k) 编号 K262025 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 OVD。它由 OR 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。
常见问题
什么是Innovasis AxTiHA®独立ALIF系统；Innovasis TxTiHA® IBF系统；Innovasis HAtetracell®-C钛制颈椎IBF系统？
Innovasis AxTiHA® 独立 ALIF 系统；Innovasis TxTiHA® IBF 系统；Innovasis HAtetracell®-C 钛合金颈椎 IBF 系统是一种医疗设备，于 2026-09-11 获得FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司为 INNO Holdings Inc. DBA Innovasis。510(k) 编号为 K262025。
Innovasis AxTiHA® 独立 ALIF 系统；Innovasis TxTiHA® IBF 系统；Innovasis HAtetracell®-C 钛合金颈椎 IBF 系统何时获得 FDA 510(k) 许可？
Innovasis AxTiHA® 独立式 ALIF 系统；Innovasis TxTiHA® IBF 系统；Innovasis HAtetracell®-C 钛合金颈椎 IBF 系统于 2026-09-11 获得FDA 510(k) 许可，510(k) 编号为 K262025。
Innovasis AxTiHA® 独立 ALIF 系统；Innovasis TxTiHA® IBF 系统；Innovasis HAtetracell®-C 钛合金颈椎 IBF 系统的申请人名单是谁？
FDA 510(k)记录中列出INNO Holdings Inc. DBA Innovasis为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
Innovasis AxTiHA® 独立式 ALIF 系统；Innovasis TxTiHA® IBF 系统；Innovasis HAtetracell®-C 钛合金颈椎 IBF 系统的 FDA 产品代码是什么？
Innovasis AxTiHA® 独立 ALIF 系统；Innovasis TxTiHA® IBF 系统；Innovasis HAtetracell®-C 钛合金颈椎 IBF 系统的 FDA 产品代码为 OVD。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：OVD）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告