Tesera-K 前路腰椎椎间融合（ALIF）系统；Tesera-K XL 系统；腰椎锚定系统
K号: K261353 · 2026-07-15
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决定日期2026-07-15
产品代码OVD
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
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产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
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请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
Tesera-K 腰椎前路椎间融合（ALIF）系统；Tesera-K XL 系统；腰椎锚定系统是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Kyocera Medical Technologies, Inc.。它于 2026-07-15 在 510(k) 编号 K261353 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 OVD。它由 OR 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。
常见问题
什么是Tesera-K前路腰椎椎间融合（ALIF）系统；Tesera-K XL系统；腰椎锚定系统？
Tesera-K 腰椎前路椎间融合（ALIF）系统；Tesera-K XL 系统；腰椎锚定系统是一种医疗设备，于2026-07-15获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Kyocera Medical Technologies, Inc.。510(k)编号为K261353。
Tesera-K 前路腰椎椎间融合（ALIF）系统；Tesera-K XL 系统；腰椎锚定系统何时获得FDA 510(k)批准？
Tesera-K 前路腰椎椎间融合（ALIF）系统；Tesera-K XL 系统；腰椎锚定系统于2026年7月15日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261353。
谁是Tesera-K腰椎椎间融合（ALIF）系统；Tesera-K XL系统；腰椎锚定系统的列名申请人？
FDA 510(k)记录中列出Kyocera Medical Technologies, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。
什么是Tesera-K腰椎椎间融合（ALIF）系统；Tesera-K XL系统；腰椎锚定系统的FDA产品代码？
FDA产品代码为Tesera-K腰椎椎间融合（ALIF）系统；Tesera-K XL系统；腰椎锚定系统是OVD。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Kyocera Medical Technologies, Inc.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：OVD）
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K262025Innovasis AxTiHA® 独立式 ALIF 系统；Innovasis TxTiHA® IBF 系统；Innovasis HAtetracell®-C 钛合金颈椎 IBF 系统INNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA系统Elevation SpineK261809Interwedge® 独立侧站Foundation Surgical GroupK260810Anteralign LS盖板Tyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3D金属前部Medacta International S.A.K253401SCRIPT® 假体系统Globus Medical, Inc.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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