二极管激光治疗系统（DL612A）
K号: K262070 · 2026-08-19
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决定日期2026-08-19
产品代码GEX
咨询委员会SU
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决定实质等同
器械摘要
二极管激光治疗系统（DL612A）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是河北卓凡医疗科技有限公司。它于2026年8月19日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262070。该设备归类于产品代码GEX。它由SU咨询小组进行了审查。产品代码GEX属于消化内科类别，包括胃肠道诊断和治疗设备。该类别的设备需遵守特定的FDA监管要求。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是二极管激光治疗系统（DL612A）？
二极管激光治疗系统（DL612A）是一种医疗设备，于2026年8月19日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是河北卓梵医疗科技有限公司。510(k)编号为K262070。
Diode激光治疗系统（DL612A）何时获得FDA 510(k)批准？
二极管激光治疗系统（DL612A）于2026年8月19日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262070。
谁是Diode激光治疗系统（DL612A）的列名申请人？
FDA 510(k)记录显示，河北卓兰医疗科技有限公司为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
Diode激光治疗系统（DL612A）的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为二极管激光治疗系统（DL612A）的是GEX。这属于消化内科类别。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：GEX）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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