FDA 510(k)

防打鼾口腔器（L09-BB，L09-PP，L09-TB，L09-BT，L09-TP，L09-PT，L09-TT）

K号: K262104 · 2026-08-27

决定日期2026-08-27

产品代码LRK

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

抗打鼾口腔器（L09-BB，L09-PP，L09-TB，L09-BT，L09-TP，L09-PT，L09-TT）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Ram.Shaw Pte., Ltd.。它于2026年8月27日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262104。该设备归类于产品代码LRK。它由DE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等效。

常见问题

什么是抗打鼾口器（L09-BB，L09-PP，L09-TB，L09-BT，L09-TP，L09-PT，L09-TT）？

防打鼾口器（L09-BB，L09-PP，L09-TB，L09-BT，L09-TP，L09-PT，L09-TT）是一种医疗设备，于2026年8月27日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司是Ram.Shaw Pte., Ltd.。510(k)编号为K262104。

抗打鼾口腔器（L09-BB，L09-PP，L09-TB，L09-BT，L09-TP，L09-PT，L09-TT）何时获得FDA 510(k)批准？

抗打鼾口腔器（L09-BB，L09-PP，L09-TB，L09-BT，L09-TP，L09-PT，L09-TT）于2026年8月27日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262104。

谁是被列出的抗打鼾口器（L09-BB，L09-PP，L09-TB，L09-BT，L09-TP，L09-PT，L09-TT）的申请人？

FDA 510(k)记录将Ram.Shaw Pte., Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

什么是抗打鼾口器（L09-BB，L09-PP，L09-TB，L09-BT，L09-TP，L09-PT，L09-TT）的FDA产品代码？

FDA产品代码为抗打鼾口腔器（L09-BB，L09-PP，L09-TB，L09-BT，L09-TP，L09-PT，L09-TT）的是LRK。

列明Ram.Shaw Pte., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K253845防打鼾口腔器（L08-BP，L08-PT，L08-BT，L08-TP，L08-TB，L08-PB）

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