FDA 510(k)

Access NT-proBNP

K号: K262109 · 2026-09-21

决定日期2026-09-21

产品代码NBC

咨询委员会CH 请注意，您提供的文本“CH”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

NT-proBNP是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Beckman Coulter, Inc.。它于2026年9月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262109。该设备归类于产品代码NBC。它已由CH咨询小组审查。FDA决定：实质等同。

什么是Access NT-proBNP？

Access NT-proBNP 是一种医疗设备，于 2026-09-21 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 Beckman Coulter, Inc.。510(k) 编号是 K262109。

Access NT-proBNP何时获得FDA 510(k)批准？

Access NT-proBNP于2026年9月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262109。

Access NT-proBNP的申请人名单是谁？

FDA 510(k)记录中列出Beckman Coulter, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Access NT-proBNP的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为Access NT-proBNP的是NBC。

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