FDA 510(k)

Pivot 胰岛素输送系统

K号: K262153 · 2026-09-02

决定日期2026-09-02

产品代码LZG

咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Pivot 胰岛素输送系统是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Modular Medical，Inc.。它于2026年9月2日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262153。该设备归类于产品代码LZG。它由HO咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是枢轴胰岛素输送系统？

Pivot 胰岛素输送系统是一种医疗设备，于2026年9月2日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Modular Medical, Inc.。510(k)编号为K262153。

Pivot 胰岛素输送系统何时获得FDA 510(k)批准？

Pivot 胰岛素输送系统于2026年9月2日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262153。

Pivot 胰岛素输送系统的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出了Modular Medical, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Pivot 胰岛素输送系统的 FDA 产品代码是什么？

FDA产品代码为Pivot胰岛素输送系统的为LZG。

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